苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际间该第一组织，以及各个领域涉及药政法令的近百试行，各个领域法令越来越相对于融合。而无论作为药品审批以及 GMP 产出，深入研究室政府座私人机构都是确保利全筛选是否只能满足用途的正因如此，也是 GxP 相符特质定期检查综合追捧的一个节目会。从药企运营驶向，有效特质的药品开发设计和产出操作过程所需可靠的筛选数据集来情况下，而开发设计/QC 深入研究室的政府座私人机构，如果因为处理操作过程失灵或工作人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，日后次就会给跨国企业的运营造就很多成本高上的影响。通过深入研究室各个方面的有效特质规约政府座私人机构，使质量系由统即便如此处于发挥作用状态，是跨国企业政府座私人机构工作人员一直关怀的地方。为了为了让药厂跨国企业只能可靠地理解各个领域涉及法令对深入研究室的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域涉及书目内容的最新进展。从而为情况下开发设计及产出筛选结果的可靠特质，同时按照 GMP 和各个领域书目决定对深入研究室同步进行结构设计和政府座私人机构，有效特质防止筛选操作过程里显现出的各种担忧。为此，我单位原订 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「药企深入研究室（开发设计/QC）规约政府座私人机构与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关要点通知如下：一、及第席就会议利在后 及第席就会议间隔时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日1台请假)请假处：苏州市 (具体处直接发给报名工作人员)二、及第席就会议主要交流内容 详见（日程利在后表)三、与就会对象 药厂跨国企业开发设计、QC 深入研究室质量政府座私人机构工作人员；药厂跨国企业供应商录像审计工作人员；药厂跨国企业 GMP 内审工作人员；放弃 GMP 定期检查的涉及行政部门负责人（物料、军事设施与设备、产出、QC、测试、计量等）；药企、深入研究单位及大学涉及药品开发设计、备案审批涉及工作人员。四、及第席就会议说明 1、理论简介, 实例统计分析, 专题研习, 互动答疑.2、主讲香港艺人均为本学就会 GMP 的公司技术工作人员，新原版 GMP 标准规范起草人, 定期沃特金斯和行业内 GMP 资深技术工作人员、欢迎来磁咨询。3、进行全部实习课程者由学就会授予实习证书 4、跨国企业所需 GMP 内训和指导，叮嘱与就该会第一组及第系由 五、及第席就会议费用 就该会费：2500 元/人（就该会费包括：实习、研讨、资料等）；住宿统一利在后，费用自理。六、及第系由方式 磁 客家话：13601239571及第 系由 人：韩语清康熙 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com里国石化工业政府座私人机构学就会医药化工专业副主席就会 二○一八年八年底 日 程 利 在后 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法令对深入研究室的决定说明了 1.FDA/欧盟/里国 GMP 2. 里国书目深入研究室规约说明了 3. 深入研究室工作人员政府座私人机构决定 4. 深入研究室试剂政府座私人机构决定 5. 深入研究室标准规范品政府座私人机构决定 6. 稳定特质试验最新法令应将 7. 里国书目 2020 原版其他最新进展 二、迄今为止国际间开发设计/QC 深入研究室政府座私人机构存在的原因论述 1. 国际间录像定期检查涉及原因 2.FDA 483 警告信涉及原因 三、药厂跨国企业开发设计/QC 深入研究室的布局和结构设计 1. 从产品线开发设计的相同有机体，结构设计深入研究室市场需求 *相同期中所涉及深入研究室技术娱乐活动和范围 *深入研究室结构设计到建设娱乐活动处理操作过程 四、产出 QC 及开发设计深入研究室的结构设计概述 1. 根据产品线抗病毒和工作处理操作过程（送样——分样——筛选——统计分析报告）进行深入研究室 URS 结构设计 2. 深入研究室的布局应将（车流物流、生物体分离、复合饮用水等）3. 案例：某高性能结构设计深入研究室的结构设计图样及结构讨论 4.QC 深入研究室及开发设计深入研究室的就其 杂志主编： 周老师，资深技术工作人员。在药品筛选一线工作 30 余年，第九、十届书目副主席就会副主席、国际第一组织局 CDE 制造药立卷保密第一组成员，北京市母公司后药品利全特质监测与日后评价技术工作人员库技术工作人员，国际第一组织食品药品监督政府座私人机构局等多个座私人机构审评技术工作人员库技术工作人员。本学就会里青年副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及决定说明了 1．EP 凡例进一步说明了 2．EP 关于成份杂质原则上说明了 3．EP 关于标准规范颗粒政府座私人机构决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于发酵颗粒政府座私人机构决定 6．EP 各论起草技术指南最新原版应将介绍 7．ICH Q4 应将说明了 8．ICHQ4 各技术附录进一步介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、深入研究室日常政府座私人机构规程 1. 审批及 GMP 决定的深入研究室 SOP 质量体系由 *案例：某深入研究室常见 SOP 清康熙单 *综合简介：产出操作过程里，药品筛选反常结果 OOS 的调查及处理 *综合简介：开发设计及产出操作过程里的取样处理操作过程和决定 2. 如何将各个领域书目转化常用，以及多国书目的协同（ICH）3. 如何对深入研究室工作人员同步进行有效特质实习和考核 a) 深入研究室利全 深入研究室操作规约特质 4. 深入研究室数据集政府座私人机构及数据集可靠特质政府座私人机构应将 夜战训练 1. 审批及 GMP 认证操作过程里，对深入研究室定期检查的风险点： 从人/座机/料/法/环驶向统计分析 2. 定期检查录像时，录像常见据信的政府座私人机构及发挥作用 杂志主编：先为老师 资深技术工作人员、ISPE 就该会，曾转任于国际间知名药企及外资跨国企业高管；近百 20 年带有制剂开发设计、制剂材料开发、制剂统计分析及产出政府座私人机构的丰富学术性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量沾染一线的实际原因，带有丰富的统计分析原因和补救的控制能力和经验, 本学就会里青年副教授。

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