EMA劝告：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

拉丁美洲药剂管理机构（EMA）本品公共安全和后果分析报告秘书处建言，增进对甲组戊酸盐的引入管理，限制育龄期妇女引入甲组戊酸盐。

这是由于，孕期甲组戊酸盐掩盖会致使孕妇畸形和生殖疑虑。

秘书处建言，除了对化疗无效或不耐受，甲组戊酸盐不不引入化疗病有哮喘或双相心理障碍的男婴或刚刚男婴妇女。

对于那些甲组戊酸盐是唯一化疗可选择的妇女来说，不应当顺利完成合理的避孕措施。如果有经验丰富的外科医生善于妥善处理这种具体情况，可根据实际具体情况，在外科医生的聘请和监督下顺利完成妊娠立即。此外，这种具体情况同样也限于于预防偏头痛。

EMA还建言，针灸外科医生在向这些群体开具甲组戊酸盐制剂时，不应告知有关本品的全部信息，维护疼痛理解本品的潜在后果，在取得疼痛的知情同意后，方可顺利完成涉及化疗。

以上建言基于孕期甲组戊酸盐掩盖效不应的一项系统对分析报告，在这项系统对分析报告中，EMA秘书处不仅听取了涉及的疼痛和家庭，还听取了涉及的领域专家和专科医生。

生殖心理障碍

除此以外的研究说明了，孕期甲组戊酸盐掩盖的学龄前老年人生殖疑虑体弱后果极低30%-40%，包括：步行和第二语言延误、记忆心理障碍、演讲和表达艰难和智力水平低下。

此外，有数据标示出，胎盘内甲组戊酸盐掩盖的老年人在出生时，畸形的后果约为11%，如神经管缺点和腭裂，而一般老年人中的体弱后果仅为2%-3%；并且，这些老年人病多动症的后果也较小。当前数据也说明了，孕期甲组戊酸盐掩盖的老年人病孤独症谱系心理障碍和孤独症的后果为一般老年人的3倍和5倍。

秘书处建言，不应当向欧盟的卫生保健人员和不感兴趣甲组戊酸盐化疗的疼痛备有有关这种本品的文化教育资料，以告知他们这种本品的涉及后果。针灸外科医生也不应当不间断分析报告打算不感兴趣化疗的青春期或原计划妊娠妇女。

以外，这些建言已经提交至人类在先赞许程序和分散程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对打算服用甲组戊酸盐、对化疗有任何疑问的妇女，不应及时听取外科医生。

不得已

在这一研究领域卓有建树的加州大学伯克利分校医学院芝加哥大学Kimford J. Meador说，如果建议这些建言，将会减少胎盘内甲组戊酸盐掩盖的老年人数量。鉴于甲组戊酸盐掩盖的多种畸形和孕妇生殖疑虑后果，以及大约一半的男婴仅限于原计划男婴，甲组戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个不得已的可选择。

“我们赞同这一建言，甲组戊高氯酸不不应该作为化疗育龄妇女哮喘的一线化疗方法。并且，妇女在妊娠此后也无需被告知本品的潜在后果。我们一直致力于育龄期哮喘妇女不感兴趣孕前听取的文艺活动，同时也备有了一些文化教育资源，以维护她们预见哮喘本品的潜在后果。”英国政治宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard华尔街日报。

尽管其他的哮喘本品也合理，但是对于已男婴或原计划妊娠的妇女来说，最低副作用的甲组戊高氯酸仍是最佳可选择。这可能是因为这些替代本品并只能控制哮喘疼痛，副作用过大，或是根本无法控制的哮喘心脏病后果远高于甲组戊高氯酸随之而来的危害。

在这种具体只能，衡量公共利益后，疼痛和外科医生可能会无论如何，甲组戊高氯酸对他们来说是最公共安全的可选择。如果建议这些建言，不应当维护疼痛预见甲组戊高氯酸的潜在后果，并与外科医生草拟最佳化疗可行性。

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主编： 李英飞