苏州举办-药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转入 ICH 国际两组织，以及欧美外关的药政法令的分散出台，欧美外法令越来越高度融合。而无论作为药物申报以及 GMP 产出，数据分析室管理者都是前提检验是否都能满足用途的重要7集，也是 GxP 符合性检查重点项目关注的一个7集。从药企服务于到达，有效率的药物合作开发和产出流先为需要确切的检验数据集来保证，而合作开发/QC 数据分析室的管理者，如果因为流先为失效或管理人员缺陷，避免了偏差或 OOS，首先很难辨认出，便次会给企业的服务于带来很多成本上的因素。通过数据分析室方方面面的有效率规范管理者，使质量种系统毕竟受制于借助于状态，是企业管理者管理人员一直关心的；也。为了帮助三洋企业都能确切地暗示欧美外关的法令对数据分析室的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美外关的原产地细节的最新进展。从而为保证合作开发及产出检验结果的可靠性，同时按照 GMP 和欧美外原产地促请对数据分析室进行新设计和管理者，有效率防止检验流先为中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在常州市举办关于「药企数据分析室（合作开发/QC）规范管理者与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议仍要 联席会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断报到)报到区域内：常州市 (具体区域内必要发给应征管理人员)二、联席会议主要交流细节 详见（日先为仍要表)三、参会对象 三洋企业合作开发、QC 数据分析室质量管理者管理人员；三洋企业供应商录像审计管理人员；三洋企业 GMP 内审管理人员；接纳 GMP 检查的关的管理工作负责人（物再加、设施与仪器、产出、QC、验证、计量单位等）；药企、数据分析单位及私立大学关的药物合作开发、注册申报关的管理人员。四、联席会议指明 1、理论解说, 实例数据分析, 专题研修, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 动画工作室医学专家，新原版 GMP 标准规范名学者, 检查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、进行时全部专业受训课先为者由协会颁发专业受训许可证 4、企业需要 GMP 内训和指导，恳请与筹办两组联系 五、联席会议费 筹办费：2500 元/人（筹办费之外：专业受训、研讨、资再加等）；食宿统一仍要，费自理。六、联系方式 电 话里：13601239571联 系 人：韩文清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理者协会医学化工专业委员会 二○一八年八月 日 先为 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外法令对数据分析室的促请暗示 1.FDA/欧盟/中国 GMP 2. 中国原产地数据分析室规范暗示 3. 数据分析室管理人员管理者促请 4. 数据分析室试剂管理者促请 5. 数据分析室标准规范品管理者促请 6. 稳定性试验最新法令这两项 7. 中国原产地 2020 原版其他最新进展 二、现今欧美合作开发/QC 数据分析室管理者依赖于的缺陷探讨 1. 欧美录像检查关的缺陷 2.FDA 483 警告信关的缺陷 三、三洋企业合作开发/QC 数据分析室的布局和新设计 1. 从商品合作开发的各有不同时才会，新设计数据分析室需求 *各有不同阶段所涉及数据分析室新技术商业活动和范围 *数据分析室新设计到建设项目商业活动流先为 四、产出 QC 及合作开发数据分析室的新设计概述 1. 根据商品剂型和工作流先为（送样——分样——检验——报告）进行时数据分析室 URS 新设计 2. 数据分析室的布局这两项（人流物流、有机体隔离、横向污染物等）3. 案例：某新技术新设计数据分析室的新设计图案及结构咨询 4.QC 数据分析室及合作开发数据分析室的异同 主讲人： 周同学们，资深医学专家。在药物检验队内工作 30 余年，第九、十届原产地委员会委员、发达国家局 CDE 仿三洋立卷审查3人，东城区上市后药物福全性监控与便评价医学专家库医学专家，发达国家药品药物监督管理者局等多个机构审评医学专家库医学专家。本协会学术委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促请暗示 1．EP 梗概全面暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准规范物质管理者促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵物质管理者促请 6．EP 各论起草新技术指南旧原版这两项解说 7．ICH Q4 这两项暗示 8．ICHQ4 各新技术附录全面解说（内毒素、乳胶、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵暗示 二、数据分析室日常管理者规先为 1. 申报及 GMP 促请的数据分析室 SOP 质量体系 *案例：某数据分析室常见 SOP 清单 *重点项目解说：产出流先为中，药物检验所致结果 OOS 的调查及处理 *重点项目解说：合作开发及产出流先为中的调制流先为和促请 2. 如何将欧美外原产地转化使用，以及多国原产地的各派系（ICH）3. 如何对数据分析室管理人员进行有效率专业受训和考核 a) 数据分析室福全 数据分析室操作规范性 4. 数据分析室数据集管理者及数据集可靠性管理者这两项 实战受训 1. 申报及 GMP 认证流先为中，对数据分析室检查的风险点： 从人/机/再加/法/环到达数据分析 2. 检查录像时，录像常见记录的管理者及借助于 主讲人：丁同学们 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于欧美知名药企及国营企业高管；近 20 年具有药物合作开发、药物工艺共同开发、药物数据分析及产出管理者的丰富多彩实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实质缺陷，具有丰富多彩的数据分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本协会学术委员会讲师。

编辑：联席会议王为