药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组成员织，以及欧美特别止痛政条例的密集实行，欧美条例越来越高度融为一体。而无论作为止痛品申报以及GMP生产厂，研究课题中心行政都是确保筛选应该能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从止痛企试运行出发，理论上的止痛品生产和生产厂处理过程过程须要直观的筛选数据库来保证，而生产/QC研究课题中心的行政，如果因为程序出现异常或行政人员疑虑，引致了偏差或OOS，首先较难发现，再次会给大公司的试运行带来很多成本上的影响。通过研究课题中心各个方面的理论上标准规范行政，使准确性；也统始终位处受控状态，是大公司行政行政人员一直关心的人口众多。为了帮助制剂大公司能够直观地理解欧美特别条例对研究课题中心的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美特别止痛典段落的最新进展。从而为保证生产及生产厂筛选结果的可靠性，同时按照GMP和欧美止痛典敦促对研究课题中心进行结构设计和行政，理论上防止筛选处理过程过程中出现的各种困扰。为此，我各单位定于2018年10翌年26-28日在济南举办第二期“止痛企研究课题中心（生产/QC）标准规范行政与ICH指南及止痛典最新进展”研修班。现将有关依法知会如下：一、内阁会议安连在 内阁会议时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天待命) 待命地点：济南 (完全一致地点实际上分送报名行政人员)二、内阁会议主要协作段落请见（日程安连在请注意)三、出席会议对象制剂大公司生产、QC研究课题中心准确性行政行政人员；制剂大公司制造商当晚稽核行政人员；制剂大公司GMP内审行政人员；接受GMP检查的特别部门负责人（工序、设施与设备、生产厂、QC、验证、定量等）；止痛企、研究课题各单位及的大学特别止痛品生产、持有人申报特别行政人员。四、内阁会议陈述1、理论宣讲,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲环节均为本嗣后合会GMP文书工作室专家，新国际版GMP标准起草人,沃特金斯和大型企业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部训练课程者由嗣后合会颁发训练证书4、大公司须要GMP内训和指导，请与会务组成员嗣后；也五、内阁会议费会务费：2500元/人（会务费除此以外：训练、研讨、资料等）；食宿统一安连在，费顾及。六、嗣后；也方式电 话：13601239571 嗣后 ；也 人：韩文清 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大公司行政嗣后合会医止痛化工专业小组 二○一八年九翌年日 程 安 连在 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别敦促点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于标准物质行政敦促 4．EP关于包材准确性敦促 5．EP关于酿造物质行政敦促 6．EP各论起草技术开发指南最新国际版要能引介 7．ICH Q4要能点出 8．ICH Q4各技术开发附录全面引介（内毒素、制剂、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究课题中心日常行政敦促与规程 1.FDA/欧共体/欧美GMP 2.欧美止痛典研究课题中心标准规范点出3.欧美止痛典2020国际版特别发展趋势 4.申报及GMP敦促的研究课题中心SOP准确性体；也 *案例：某研究课题中心常见SOP表格 *重点宣讲：生产厂处理过程过程中，止痛品筛选异常结果OOS的调查及处理过程 *重点宣讲：生产及生产厂处理过程过程中的取样程序和敦促 5.如何将欧美止痛典转化使用，以及多国止痛典的协调（ICH） 讲坛：先为代课 资深专家、技术开发员，曾任职于欧美熟知止痛企及外资大公司高管；近20年具有止痛物生产、止痛物技艺开发、止痛物分析及生产厂行政的非常丰富实践方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的实际疑虑，嗣后合会及CFDA高研院受聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题中心的行政 1.研究课题中心行政人员行政敦促 2.研究课题中心溶剂行政敦促 3.研究课题中心标准品行政敦促 4.可靠性试验中最新条例要能 二、迄今为止欧美生产/QC研究课题中心行政存在的疑虑概述 1.欧美当晚检查特别疑虑 2.FDA 483警告信特别疑虑 三、研究课题中心数据库行政及数据库可靠性行政要能 四、如何对研究课题中心行政人员进行理论上训练和考核 a)研究课题中心安全 b)研究课题中心操作标准规范性 五、实训： 检查当晚时，当晚常见记录的行政及受控 讲坛：攻防战代课，资深专家。国家境内、国外止痛品GMP当晚沃特金斯，止痛品筛选三线文书工作近三十年，国家新止痛审评专家库专家， CFDA高研院及本嗣后合会特邀授课副教授。在持有人当晚核查及飞检方面积累非常丰富的实践文书工作方面。本嗣后合会及CFDA高研院受聘副教授。 制剂大公司生产/QC研究课题中心的布置和结构设计 1.从产品生产的多种不同时才会，结构设计研究课题中心需求 *多种不同收尾所涉及研究课题中心技术开发社区活动和范围 *研究课题中心结构设计到建设社区活动程序 2.根据产品剂型和文书工作程序（送样——分样——筛选——统计数据库）完成研究课题中心URS结构设计 3.研究课题中心的布置要能（车流物流、微生物隔离、复合污染等） 4.案例：某先进结构设计研究课题中心的结构设计图样及结构谈论 5.QC研究课题中心及生产研究课题中心的异同 讲坛：吴代课 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂大公司，欧美大公司文书工作过。 有意思欧美研究课题中心的布置及结构设计，以及设备设施制造商。担任过验证负责管理，验证经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本嗣后合会受聘副教授。

编者：内阁会议君